安思特瑞

临床试验组织实施

服务内容：经申办方认可，为其项目（仿制药一致性评价、医疗器械、中药、化药等）指派具有相关经验的临床研究项目经理与监查员，按照GCP法规与产品的要求开展一系列工作，包括组织临床试验项目启动，制定临床试验项目方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册等文件，临床试验全程监查及质量控制，临床试验资料检查，临床试验数据溯源，临床试验总结等，保证项目的实施进度、缩短临床试验时间的同时，确保项目过程符合GCP的要求。